Hírek

A vizsgálatról a Magyar Diabetes Társaság honlapján is olvashat.

Az ADA (Amerikai Diabetes Társaság) 75. kongresszusán Bostonban, 2015. június 8-án ismertették a TECOS CV Biztonságossági Vizsgálat (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) eredményeit, az adatokat tartalmazó közlemény egyidejűleg a N Engl J Med hasábjain jelent meg. A vizsgálatot a sitagliptin kardiovaszkuláris biztonságosságának megítélése érdekében tervezték. A vizsgálati hipotézis szerint a sitagliptinnel folytatott terápia kardiovaszkuláris biztonságossága legalább olyan (non-inferior, nem rosszabb), mint a standard antidiabetikus kezelésben részesülő, de sitagliptint nem kapó betegek terápiájáé.

A vizsgálatban 50 év feletti, 2-es típusú diabetesben és dokumentált kardiovaszkuláris kórképben (koronária-betegség, cerebrovaszkuláris kórkép, perifériás artériás obliteratív érbetegség) szenvedő cukorbetegek vettek részt, a beválasztási HbA1c-érték 6,5-8,0% volt. A diabetes korábbi kezelése történhetett egy vagy két orális szerrel (metformin, pioglitazon, szulfanilurea) vagy inzulinnal (±metformin). A vizsgálatban a sitagliptin ágon 7332 beteg, a placebo ágon 7339 beteg vett részt. A két ágon szereplő betegek kiindulási helyzetben rögzített fontosabb klinikai és laboratóriumi adatai érdemben nem tértek el egymástól (életkor 65 év, nők aránya 29%, BMI 30,2 kg/m2, diabetes-tartam 11,6 év, HbA1c 7,2%, aszpirint kapott 78%, sztatint szedett 80%). A kettős vak, placebo-kontrollos, a véletlen besorolás elvét követő vizsgálat 5 kontinens 38 országának 673 vizsgáló helyén zajlott (több hazai centrum is szerepelt a vizsgálatban). A beválasztás után a betegek a korábbi, standard diabetes-terápia fenntartása mellett 1:1 arányban sitagliptint vagy placebot kaptak. A betegek beválasztása 2008 december és 2012 július között zajlott, a vizsgálatot 2015 márciusban zárták be. A követés medián tartama 3,0 év (a követés maximuma 5,7 év) volt.

Elsődleges összevont, ill. másodlagos összevont végpontként, továbbá másodlagos egyedi kimeneteli végpontként számos kardiovaszkuláris esemény alakulását követték. Az elsődleges összevont végpont (kardiovaszkuláris halál, nem végzetes myocardialis infarctus, nem végzetes stroke és instabil angina pectoris miatti hospitalizáció) igazolta a sitagliptin kardiovaszkuláris biztonságosságát. Fontos körülmény, hogy a TECOS vizsgálatban a sitagliptinnel kapcsolatban nem volt megfigyelhető a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatnövekedése. A nem kardiovaszkuláris jellegű, biztonságossági adatok alakulása dokumentálta, hogy sitagliptin (versus placebo) érdemben nem növelte a pancreatitis, a daganatos betegségek, a pancreasrák, ill. a súlyos hypoglykaemia kockázatát.

Összefoglalóan megállapítható, hogy a TECOS vizsgálatban a standard diabetes-terápiához hozzáadott sitagliptin nem növelte a kardiovaszkuláris események kockázatát 2-es típusú diabetesben és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő felnőtt cukorbetegek körében. A sitagliptin nem növelte az össz-mortalitás, a kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris halálozás kockázatát sem. A tanulmány fontos adata, hogy sitagliptin mellett a szívelégtelenség miatti hospitalizáció gyakorisága nem nőtt.

A közlemény szabadon hozzáférhető a PubMed-en.

Prof. Dr. Jermendy György

A közlemény megjelenését az MSD Pharma Hungary Kft tette lehetővé. Az itt közölt információk a szerző véleményét tükrözik, ami eltérhet az MSD Pharma Hungary Kft álláspontjától. A megemlített termékek használatakor az érvényes alkalmazási előírás az irányadó.

Green JB, Bethel MA, Armstrong PW, Buse JB, Engel SS, Garg J, Josse R, Kaufman KD, Koglin J, Korn S, Lachin JM, McGuire DK, Pencina MJ, Standl E, Stein PP, Suryawanshi S, Van de Werf F, Peterson ED, Holman RR; TECOS Study Group: Effect of sitagliptin on cardiovascular outcomes in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015 Jun 8. [Epub ahead of print]. DOI: 10.1056/NEJMoa1501352